CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene: paracetamolo 300 mg.

Questo farmaco per adulti 500 mg compresse. Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene: paracetamolo 25 mg. 100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,5 g.

Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione. 30 ml di gocce orali contengono: paracetamolo 3 g. Una goccia contiene: paracetamolo 2,8 mg.

Questo farmaco per adulti 1 g supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 1 g. Questo farmaco da 500 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 500 mg.

Questo farmaco per bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 250 mg.

Questo farmaco prima infanzia 125 mgsupposte. Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio. Questo medicinale adulti 500 mg compresse: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Questo medicinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Questo medicinale prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Questo medicinale supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

POSOLOGIA

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e’ indispensabile rispettarela posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno e’ di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo averconsultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi ela durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustinada 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). All’occorrenza la dose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: unadose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita’, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico sei disturbi durano piu’ di tre giorni. Questo medicinale per adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripeterese necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o doloresi risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sueprescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezionecontiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmentepuo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4ore tra una dose e l’altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 1,5; nonsuperare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 4; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 2; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 2,5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 8; dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 4; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 10; dose dasomministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 5; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiorea 11 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto alpeso. Peso in kg: 11; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 5,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg:12; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 13; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 14; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 7; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore.Peso in kg: 15; dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 7,5; non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Questo medicinaleprima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e’ identificato come prima infanzia poiche’, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di questo medicinale da 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso in kg: 3; dose da somministrare ogni 6ore in gocce di soluzione: 12; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 4; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 16; non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 5; dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 20; non superare maile 4 dosi nelle 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazionedel medicinale. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insiemead altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasialtro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e’ aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo’ osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesicideve essere sospeso. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo’ provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologieepatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa lasindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o apazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita’ epatica. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: l’uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo’ comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS. Pazienti con abuso cronico di alcol: l’uso concomitante di alcol aumentail rischio di danno epatico. I rischi di sovradosaggio sono piu’ elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. Nel corsodi terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Avvertenze relative agli eccipienti. Gocce orali, soluzione: contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioe’ essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene saccarosio;i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrispondea 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioe’ essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione dellemonossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina puo’ incrementare la tossicita’ epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo’ aumentare il metabolismo e l’epatotossicita’ del paracetamolo. I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazionedel paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo’ indurre variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurrele dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Interazione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazionicutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi;molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali. Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita’ epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo viene escreto in piccola quantita’ nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e’ stato dimostrato alcun effetto.Il paracetamolo puo’ essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purche’ non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita’: i dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita’ nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.