CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema al 5% contengono: aciclovir 5 g.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Questo medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Questo medicinale deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo’ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5giorni per l’herpes genitalis . Se non si e’ avuta guarigione, il trattamento puo’ continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo farmaco 5% crema non e’ raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto puo’ essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina puo’ provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e’ stata usata la convenzione seguente: molto comune >= 1/10, comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i datidi sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non e’ possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilita’, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita’ di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di questo medicinale e’ molto bassa. Uno studio registrativopost-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita’ o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita’ materna. La rilevanza clinica diquesti rilievi e’ incerta. Allattamento: dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di questo farmaco 5% crema dovrebbe essere insignificante. Fertilita’: i risultati di studi sull’animale indicano che questo medicinale non ha effetti sulla fertilita’.