ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Acido acetilsalicilico; sodio idrogeno carbonato (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro); acido citrico anidro.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica deglistati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di15 mg/settimana o piu’) o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni; ipofosfatemia.

POSOLOGIA

Il prodotto deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile, non assumere il prodotto per piu’ di 3- 5 giorni senza parere medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e’ maggiore nei soggetti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’;soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali. L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altriFANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo consulto medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore ai 16 anni. Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possonoridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasif armaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita’; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne chehanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’. Contiene sodio. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI

>>Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate ( l’uso concomitante dei duefarmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topicoescluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita’). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell’aumentata eliminazione deisalicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Il medicinale contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool: la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragiapuo’ manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica(dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo’ risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchioe del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazioni di’ ipersensibilita’). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie dell’occhio: congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilita’); raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffe'”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita’ (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita’: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita’ (irritabilita’ o aggressivita’) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilita’ del quadro clinico: anche il vomito puo’ mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale e’ stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita’ di una SdR. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita’. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico sianousati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra’ essere il piu’ breve possibile e la dose la piu’ bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e’ controindicato durante l’allattamento.