CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione cutanea contiene: minoxidil mg 20.

ECCIPIENTI

Eccipienti: alcool etilico: 51,40 g. Glicole propilenico: 20,72 g. Acqua depurata: 100 ml q. b. a.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non e’ stata appurata l’efficacia di questo medicinale nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e’ condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita’ e l’efficacia di questo farmaco in pazienti in eta’ inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta’ superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Questo farmaco e’ controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie,aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l’impiego di questo farmaco e’ subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

POSOLOGIA

Solo per uso esterno. Questo farmaco deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia e’ di 1ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose e’ indipendente dalla superficie dell’areada trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L’applicazione e’ relativa al dispositivo per l’applicazione stessacon le seguenti modalita’. Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di questo farmaco sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull’intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato questo medicinale lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare questo farmaco solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare questo medicinale in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di questo farmaco dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto. L’esperienza clinica maturata con questo medicinale indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospendereil trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose). Questo farmaco provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti di questo medicinale in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento conterapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non e’ ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco. Benche’i seguenti effetti non siano stati associati con l’uso topico di questo farmaco, con l’uso del farmaco si verifica un certo assorbimento diminoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. Nell’eventualita’ di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultareil medico.

INTERAZIONI

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di questo medicinale. Benche’ non sia stata dimostrata clinicamente, esistela possibilita’ dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti aterapie concomitanti con guanetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu’ frequenti verificatisi durante gli studi clinici con questo farmaco sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato piu’ frequente e’ stato l’irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con questo medicinale), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione,orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalita’ del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Disturbi del sitema immunitario. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni allergiche, incluso l’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti di questo farmaco usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Questo medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.