CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; tossegrassatosse grassatosse grassa.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

E’ indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta’ superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ inferiore a 5anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giorno. Poiche’ nella respirazione profonda di aerosol puo’ subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo’ essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto1:1. Modo di somministrazione Soluzione da nebulizzare. Non usare per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo’ essere spiegata dalla gravita’ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e’ possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinaliper la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo’ verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: Nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza fauci della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Glistudi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso del farmaco non e’ raccomandato. Ambroxolo cloridrato e’ secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso del farmaco non e’ raccomandato nelle madri che allattano.