CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le patologie muscolo-scheletriche, enzimi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita di questo farmaco contiene: bromelina 40 mg (pari a 40 U.P.F.U.).

ECCIPIENTI

Calcio fosfato bibasico anidro, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit L30 D-55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS-23014(saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancios, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio).

INDICAZIONI

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e’ controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica. Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di questo medicinale i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di questo farmaco i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA

Adulti: la posologia ottimale di attacco e’ di 1 compressa rivestita,quattro volte al di’. 1 compressa rivestita 2-3 volte al di’ come terapia di mantenimento. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto. Bambini: l’esperienza sull’uso di questo farmaco nei bambini e’ limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale e’ da riservare a soggetti adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini e’ limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale e’ da riservare a soggetti adulti. Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale. L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilita’ di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L’associazione di questo farmaco agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma. Patologie gastrointestinali. Comuni da >=1/100 a <=1/10: nausea, vomito, diarrea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Rari da >= 1/10,000 a <= 1/1,000: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari da >= 1/10,000 a <= 1/1,000: reazione cutanea allergica, eritema, prurito. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Rari da >= 1/10,000 a <= 1/1,000: menorragia, metrorragia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco-Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, questo medicinle va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico.