ARGOTONE 1% +0,9% GOCCE NASALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: argento vitellinato 1 g; efedrina cloridrato 0,9 g.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; sodio tiosolfato anidro; acqua depurata.

INDICAZIONI

Antisettico e decongestionante nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche ingenere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, feocromocitoma. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO). Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno. Il trattamento non deve essere protratto per piu’ di 7 giorni. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo’ dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE

QUESTO MEDICINALE NON RICHIEDE ALCUNA CONDIZIONE PARTICOLARE DI CONSERVAZIONE.

AVVERTENZE

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e nei pazienti ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come il medicinale. Vi e’ evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all’impiego di beta agonisti. I pazienti che assumono il farmaco devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento di una patologia cardiaca preesistente. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per periodi piu’ lunghi di quanto consigliato puo’, pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il rischio di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani. L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere usato per via orale. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

INTERAZIONI

Efedrina riduce l’emivita plasmatica dei corticosteroidi. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l’assunzione di prodotti a base di efedrina. Efedrina contenuta nel medicinale puo’ interagire negativamente con gli inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO). E’ conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. Efedrina puo’ ridurre l’efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, puo’ causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa con aumento del rischio di aritmie. L’escrezione urinaria di efedrina e’ pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l’eliminazione di efedrina. L’associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina e’ associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari (aumentato rischio di aritmie). La reserpina,causando deplezione di noradrenalina, puo’ ridurre l’efficacia dell’efedrina. La teofillina puo’ causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguitoalla somministrazione di efedrina. Ormoni tiroidei: e’ richiesta cautela nell’uso concomitante di simpatico mimetici e ormoni tiroidei. Anestetici volatili: efedrina deve essere evitata nei pazienti sottopostia trattamento anestetico con anestetici alogenati.

EFFETTI INDESIDERATI

Il medicinale puo’ determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di efedrina per via sistemica e potrebbero insorgere in seguito all’uso di gocce nasali a base di efedrina. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, irrequietezza,insonnia, tolleranza. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie renali e urinarie. Non nota: nicturia in pazienti coniperplasia della prostata, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E’ consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza o mentre si allatta con latte materno. Gravidanza. Efedrina attraversa la barrieraplacentare ed e’ stata associata ad aumento della frequenza cardiaca fetale. Allattamento. Efedrina e’ presente nel latte materno. Gli effetti sui lattanti non sono noti: e’ stato segnalato che efedrina puo’ causare irritabilita’ e sonno disturbato nei neonati quando viene utilizzata durante l’allattamento.