DENOMINAZIONE

ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

roncopolmonari sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: destrometorfano bromidrato 1,50 g.

ECCIPIENTI

Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto e’ sconsigliato nei pazienti asmatici.

POSOLOGIA

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno. Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In corso di trattamento e’ sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonchè con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

INTERAZIONI

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in eta’ molto avanzata o portatori di affezioni che gia’ di per se’ tendono a provocare sonnolenza: in questi casi e’ in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego e’ possibile una maggiore adattabilità posologica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non e’ noto. Non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.