CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine.

PRINCIPI ATTIVI

Piridossina cloridrato (vitamina B 6).

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica,macrogol 6000. Soluzione iniettabile sodio metabisolfito, fenolo, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B 6 (malnutrizione, etilismo, ecc). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l’elevato dosaggio di vitamina B6 il medicinale e’ controindicato in: gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti con insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA

Compresse gastroresistenti. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta’: 300 mg al giorno per via orale attenendosi alle indicazionidel medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi piu’ elevate (600 mg al giorno o piu’). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non e’ indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu’ di 5 mesi. Dopo 5 mesi ditrattamento e’ necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Via disomministrazione orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantita’ di acqua. Soluzione inettabile: quando l’assorbimento e’ notevolmente compromesso e per il trattamento di una grave ipovitaminosi B6, 1 fiala al giorno per iniezione intramuscolare o endovenosa, attenendosi alle indicazioni del medico. E’ sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non e’ possibile, l’iniezione deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu’ lentamente possibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, ne’ per periodi piu’ prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu’ di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento e’ necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni puo’ manifestarsi grave neurotossicita’. E’ sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non e’ possibile, l’iniezione intramuscolare o endovenosa deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu’ lentamente possibile. Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiche’ la vitamina B 6 ad alte dosi puo’ antagonizzarne gli effetti. La soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo’ provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

INTERAZIONI

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: cicloserina; idralazina; isoniazide; desossipiridossina; d-penicillamina; contraccettivi orali; alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e’ pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario: in soggetti predisposti possono manifestarsi reazionidi ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica con sintomi come la parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita’ con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento,per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.