CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina B 1 non associata.

PRINCIPI ATTIVI

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B 1) 300 mg. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B 1) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasicodiidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B 1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. Adosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Compresse Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fiale Ipersensibilita’ nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravita’: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per piu’ settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale e’ riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare nella confezione originale. Fiale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C., nella confezione originale, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

I preparati a base di vitamina B 1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale e’ pertanto preferibile, laddove possibile.

INTERAZIONI

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attivita’ della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio: la vitamina B 1 puo’dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich; alte dosi di vitamina B 1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non e’ pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza. Compresse. Disturbi del sistema immunitario: in casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficolta’ respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Fiale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nella sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficolta’ respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo prodotto non e’ indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.