CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacne per usi topici.

PRINCIPI ATTIVI

Perossido di Benzoile.

ECCIPIENTI

Farmaco 5% gel e 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, acqua demineralizzata. Farmaco clean 5% gel: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16, olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute; svolge attivita’ antisettica anche nei confronti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Farmaco 5% gel e 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita’, stendendo con la punta delle dita una piccola quantita’ di medicinale sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. Farmaco clean 5% gel: applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantita’ necessaria di gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il piu’ breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco e’ solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potra’ essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non e’ pericoloso e normalmente regredisce entro uno odue giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile puo’ causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L’azione ossidante del gel puo’ scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

INTERAZIONI

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea , come quelli a base ditretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento e’ ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da contatto. Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilita’ al sito di applicazione e anafilassi(con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e’ alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilita’, teratogenicita’, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e’ mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita’. Non e’ noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poiche’ molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.