CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco 10%. Gel vaginale. 100 g di gel contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Questo farmaco 0,2 g. Compresse vaginali. 1compressa da 3 g contiene: iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

ECCIPIENTI

Questo farmaco 0,2 g. Compresse vaginali: polietilenglicole 1000. Questo farmaco 10%. Gel vaginale: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, sodio idrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco da 0,2 g. Compresse vaginali, gel vaginale: disinfezione della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo.

POSOLOGIA

Questo farmaco 0,2 g. Compresse vaginali: 1-2 compresse, preferibilmente la sera. Si consiglia di umettare la compressa con un po’ d’acqua,di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto. Questo farmaco 10%. Gel vaginale: una applicazione s.p.m. preferibilmente la sera prima di coricarsi. Si consiglia di inserire inprofondita’ e di rimanere supina per qualche minuto. Modalita’ d’uso:avvitare al tubo l’estremita’ filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d’arresto, riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa, inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale, estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio e’ utilizzabile per le applicazioni successive. Il contenuto della siringa, pari a una dose, e’ di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 diiodio.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco 10%. Gel vaginale: conservare al riparo dal calore. Questo farmaco 0,2 g Compresse vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. L’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. In questa popolazione di pazienti, la preparazione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare iprecoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisognamonitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’;molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita’ del sangue anormale. In pazienti con storia di patologie della tiroide a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. Puo’ verificarsi a seguitodella captazione di elevate quantita’ di iodopovidone (ad esempio neltrattamento di ustioni). Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilita’ del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero. L’ uso di iodopovidone puo’ causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.