BIOCHETASI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine associate a sali minerali.

PRINCIPI ATTIVI

Granulato effervescente. Una bustina contiene: sodio citrato 425 mg, potassio citrato 50 mg, tiamina difosfato estere libero 50 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg (pari a 23,8 mg di acido libero), vitamina B 6 cloridrato 12,5 mg, acido citrico 100 mg. Compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: sodio citrato 425 mg; potassio citrato 50 mg; tiamina difosfato estere libero 50 mg; riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg; vitamina B6 cloridrato 12,5 mg; acido citrico 70 mg.

ECCIPIENTI

Granulato effervescente: acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodioedetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio. Compresse effervescenti: acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.

INDICAZIONI

Iperacidita’. Difficolta’ digestive. Insufficienza epatica. Stati chetonemici. Nausea gravidica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta’ superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: meta’ dose. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati condotti studi con questo farmaco in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati condotti studi con questo medicinale in pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica. I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco in granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l’assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale in granulato effervescente contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco in granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco in granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di cio’ si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Questo medicinale in granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.La dose massima giornaliera di questo prodotto e’ equivalente al 42,6% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo farmaco in granulato effervescente e’ considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone cheseguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo farmaco in compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che puo’essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame neibambini al di sotto delle 12 settimane di eta’. Questo medicinale in compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco in compresse effervescenti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e’ equivalente al 71,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale in granulato effervescente e’ considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazionespecialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

L’assorbimento della riboflavina e’ influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela e’ richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perche’ la vitamina B6 (piridossina) puo’ antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato puo’ aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (adesempio antiacidi contenenti alluminio).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avversederivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non e’ stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: orticaria. Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema delle labbra. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco e’ somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.