CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Una pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg.

ECCIPIENTI

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Una pastiglia da 2,3 g gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendoo hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

POSOLOGIA

Sciroppo. Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) algiorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrareil medicinale ogni 4-6 ore secondo necessita’. Pastiglie. Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimodi 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessita’. Modo di somministrazione: da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi il farmaco deve essere utilizzato solo dopo attentavalutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema; grave insufficienza epatica; – grave insufficienza renale; uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici. Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e’ accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, e’ necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con questo farmaco. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. Lo sciroppo contiene: saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioe’ fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le pastiglie gusto menta contengono: saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puo’ esserle dannoso se e’ affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche’ sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: – l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo’ causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori; i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo’ aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina puo’ determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avversenon comuni (cioe’ riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: disturbo gastrointestinale; nausea; vomito; disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiche’ queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e’ nota, ma e’ probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) e’ stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’ (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelledonne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sottoil diretto controllo del medico.