BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI

Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni; pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma); pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA

Adulti: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore.Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini al di sopra dei 12 anni:3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, il paziente deve essere consigliato di consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse e’ accompagnata da secrezione eccessiva; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici. Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e’ accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Questo medicinale contiene: saccarosio; alcool etilico; – metile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con il farmaco. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche’ sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o antidepressivi triciclici puo’ causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori; i livelli sericidi destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo’ aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studiclinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe’ riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: disturbo gastrointestinale; nausea; vomito; disturbo addominale. >>Dati post marketing. Poiche’ queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non e’ nota ma e’ probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) e’ stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfanocon antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita’ (per esempio rash, orticaria, angioedema). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita’.