BROXOL 15 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma ciliegia, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco e’ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essereincompatibili con uno degli eccipienti. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Puo’ essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, il farmaco puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Contiene metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato e saccarosio. Contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene 3,5 g di saccarosio in 10 ml: da tenere in considerazione quando si somministra a persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema eprurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash,orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. E’ stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e’ consigliata l’assunzione. L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego none’ consigliato durante l’allattamento.