DENOMINAZIONE

CALYPTOL INALANTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 5 ml contiene: eucaliptolo 0,250 g; terpineolo 0,025 g; essenza di pino 0,050 g; essenza di timo 0,050 g; essenza di rosmarino0,050 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico.

ECCIPIENTI

Alcool cetilico, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI

Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, coriza, laringiti e faringiti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ a eucaliptolo, terpinolo, essenza di pino, essenza di timo, essenza di rosmarino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini fino a 30 mesi di eta’; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Posologia. Suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno. Frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Calyptol Inalante e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. Suffumigi: 1) Agitare la fiala prima dell’apertura. 2) Versare molto lentamente il contenuto della fiala in acqua precedentemente portata a ebollizione. 3) Inalare per almeno 5 minuti, inspirando con il naso ed espirando con la bocca. Frizioni toraciche: con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una frizione leggera del torace. Popolazione pediatrica: Calyptol Inalante e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’ (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di la conservazione.

AVVERTENZE

Calyptol e’ solo per uso esterno. Non deve essere mai iniettato ne’ deglutito. I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e sono necessari una rivalutazione del caso ed un’eventuale istituzione di un trattamento sintomatico. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la loro velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

INTERAZIONI

Calyptol Inalante non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita’: i dati disponibili sull’uso di Calyptol Inalante in eta’ fertile sono limitati. Calyptol Inalante non e’ raccomandato in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: la sicurezza durante la gravidanza non e’ stata stabilita. La somministrazione di Calyptol Inalante durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino nel latte materno. Calyptol Inalante non e’ raccomandato durante l’allattamento con latte materno.