COCARNITIN B12 500 MG / 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo, amminoacidi e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Un tappo contiene: cobamamide 2 mg. Un flaconcino contiene: L-Carnitina sale interno 500 mg.

ECCIPIENTI

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene : sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

INDICAZIONI

Pediatria: tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna: dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono necessarie modifiche del dosaggio di questo farmaco nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati pervia orale perche’ puo’ indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici. Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Le caratteristiche di questo medicinale possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale puo’ indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO). Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportunitest di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita’ convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina puo’ scatenare le crisi convulsive. Questo medicinale contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino. Il sorbitolo puo’ causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (ofruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo farmaco contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio puo’ essere dannoso per i denti. I pazienti affettida rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. L’aumento della bilirubinemia a seguitodel suo distacco dall’albumina puo’ aumentare l’ittero neonatale che puo’ evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Data la particolare labilita’ e fotosensibilita’ della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non da’ assuefazione ne’ dipendenza. I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: sono stati riportati casi molto rari di aumentodell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altriopportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici. Altre interazioni: la somministrazione concomitante di L-Carnitina confarmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo’ ridurre la disponibilita’ di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing di questo farmaco) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita’. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: distensione dell’addome, dolore gastrointestinale, vomito; comune: dolore addominale, diarrea, nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita’ convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o questo medicinale in donne in gravidanza. Allattamento: L-Carnitina e’ la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o questo farmaco. Fertilita’: studi clinici sulla fertilita’ conL-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilita’ con la vitamina B12.