CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale; 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: clorexidina gluconato 2 mg. Eccipienti con effetti noti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato. CORSODYL gel dentale; 1 g di gel contiene: principio attivo: clorexidina gluconato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, sorbitolo 70% non cristallizabile, essenza di menta, alcool etilico (96%), acqua depurata. CORSODYL gel dentale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa, sodio acetato, mentolo, essenza di menta, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Azione disinfettante del cavo orale, anche prima e dopo estrazioni dentarie o piccoli interventi. Azione antiplacca, coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti secondarie alla formazione della placca dentaria. Azione protettiva contro le infezioni nei portatori diprotesi fisse o mobili, per l’attivita’ antisettica su denti e gengive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Soluzione per mucosa orale. Adulti: versare 10 ml di Corsodyl nell’apposito bicchierino e sciacquare la bocca per circa 1 minuto due volte al giorno fino a completa remissione della sintomatologia; in caso di ulcere o candidosi proseguire il trattamento per altre 48 ore una volta conseguita la risoluzione clinica. Il prodotto non va diluito. Sputare dopo l’uso. Spray per mucosa orale. Adulti: spruzzare sui denti e sulle gengive 2 volte al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo e’ di 12 spruzzi (circa 0,14 ml/per spruzzo) due volte al giorno, al mattinoe alla sera. Gel dentale. Adulti: applicare su denti e gengive 2 cm di gel per un minuto, una o due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino morbido o le dita. Nei portatori di protesi mobili, dopo la pulizia, applicare una piccola quantita’ di gel sulle superfici che vengonoa contatto con le gengive. Sputare il prodotto in eccesso. Non sciacquare la bocca dopo l’applicazione del gel. Le dosi raccomandate per gli adulti sono adeguate anche per l’uso nei pazienti anziani e nei bambini dai 12 anni in poi, salvo diversa prescrizione del medico o del dentista. Nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, Corsodyl deve essereutilizzato solo su prescrizione del medico o del dentista.

CONSERVAZIONE

CORSODYL spray per mucosa orale: nessuna. CORSODYL gel dentale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. CORSODYL soluzione permucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non superare le dosi indicate. Evitare il contatto con gli occhi e le orecchie. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi o le orecchie, lavare prontamente con acqua. Il prodotto e’ solo per uso orale esterno; non ingerire. In caso di dolore, gonfiore o irritazione della bocca, interrompere il trattamento e consultare il medico o il dentista. In caso di comparsa di eruzione cutanea, gonfiore o di difficolta’ di respirazione, sospendere l’uso del prodotto e rivolgersi immediatamente ad un medico. Inizialmente possono manifestarsi transitorie alterazioni del gusto e transitorie sensazioni di intorpidimento, pizzicore o bruciore della lingua. Questi effetti di norma diminuiscono con l’uso continuato. In caso persistano, consultare il medico o il dentista. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La clorexidina gluconato puo’ provocare una colorazione superficiale della lingua, dei denti e di alcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi. Le macchie non sono permanenti e possono essere in gran parte prevenute riducendo il consumo di cromogeni alimentari, come te’, caffe’ e vino rosso. Per quanto riguarda i denti e il materiale ortodontico, tale colorazione puo’ essere prevenuta con l’impiego giornaliero di un dentifricio comuneo prima dell’uso di Corsodyl soluzione, spray per mucosa orale e gel dentale, avendo cura di sciacquare la bocca con acqua nell’intervallo tra i due trattamenti, o in altro momento della giornata. Queste precauzioni sono necessarie in quanto la clorexidina gluconato e’ incompatibile con composti anionici in genere presenti nei dentifrici comuni. In alcuni casi, la colorazione puo’ essere eliminata ricorrendo ad un intervento professionale di pulizia. Nel caso di protesi ed otturazioni anteriori che presentano bordi infiltrati e/o superfici ruvide, la pigmentazione potrebbe permanere anche dopo un intervento professionale di pulizia. Un intervento professionale di pulizia puo’ essere richiesto a seguito di trattamenti quali fissaggio mascellare o applicazione di apparecchi ortodontici che non hanno reso possibile l’attuazione di una normale igiene orale meccanica (es: spazzolamento). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: CORSODYL contiene poliossietilene-olio di ricino idrogenato. Puo’ causare reazioni cutanee locali.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati derivanti dai dati degli studi clinici e dai dati post-marketing sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici. Patologie gastrointestinali. Molto comune: lingua patinata; comune: bocca secca. Patologie del sistema nervoso. Comune: ageusia/disgeusia, glossodinia, parestesia/ipoestesia del cavo orale. Dati post-marketing. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: colorazione superficiale della lingua e dei denti (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”), dolore/irritazione della bocca, desquamazione/dolore/gonfiore della mucosa orale (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”), rigonfiamento delle ghiandole parotidee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: reazioni cutanee di tipo idiosincrasico. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita’, reazioni allergiche e anafilassi (vedere “Controindicazioni”, “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Gli effetti indesiderati rilevati sono generalmente di lieve entita’ e di natura locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e’ evidenza alcuna di reazioni avverse a carico del feto attribuibili all’impiego del prodotto durante la gravidanza, o a carico dei neonati durante l’allattamento. Pertanto non sono necessarie precauzioni diverse da quelle gia’ riportate nel paragrafo 4.4.