DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI

1 grammo di gel contiene: carbomer 3 mg.

ECCIPIENTI

Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro , sodio idrossido q.b. a pH 7,5,acqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo’ essere instillato anche piu’ volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

AVVERTENZE

Il prodotto e’ solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. In eta’ pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il tubo da 10 g contiene banzalconio cloruro, che puo’ causare irritazione dell’occhio e di cui e’ notala capacita’ di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu’ di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tral ‘instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu’ di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’. Patologie dell’occhio. Molto comune : visione offuscata; Comune : fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare; Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Non comune: dermatite da contatto. Reazioni avverse rilevate durante l’esperienza postmarketing. La frequenza non puo’ essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sitema immunitario: ipersensibilita’.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilita’ maschile o femminile. Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e’ una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Il farmaco puo’ essere utilizzato in gravidanza. Non e’ noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche’ l’esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e’ una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Il medicinale puo’ essere utilizzato durante l’allattamento.