DAKTARIN*GEL ORALE 80G 20MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale – Miconazolo.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di gel contiene: miconazolo 20 mg.

ECCIPIENTI:
Gli eccipienti del gel orale sono: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico , glicerina.

INDICAZIONI:
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita’ orofaringea e del tratto gastrointestinale.
Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In lattanti con meno di 4 mesi d i eta’ o in cui la deglutizione non e’ ancora sufficientemente svilupp ata.
In pazienti con disfunzioni epatiche.
In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cio e’: Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cis apride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, ser tindolo e terfenadina).
Alcaloidi dell’ergot.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina.
Triazolam e midazolam per v ia orale.
In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 : anticoagulanti orali come ad esempio warfarin.

POSOLOGIA:
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavita’ oro-faringea.
Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti.
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed il gel de ve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito.
Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu’ a lungo possibile.
Adulti e bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu’ a lungo possibile.
Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel puo’ essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta’) , bambini ed adulti.
La dose e’ di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno , somministrato in quattro dosi divise.
La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo’ verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo’ portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo.
Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni.
E’ importante tenere in considerazione la variabilita’ dello sviluppo della deglutizione nei l attanti, in particolare quando viene somministrato il gel orale nei la ttanti di eta’ compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di eta’ inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta’ per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e’ ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il farmaco.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano il medicinale.
Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve p restare particolare attenzione durante la somministrazione del gel a lattanti e bambini (eta’ dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola.
Per questo, il gel non deve essere applicato in gola .
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed applicata n ella bocca con un dito pulito.
Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel no n deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.