CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: ibuprofene sale di lisina (4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina) 10 g.

ECCIPIENTI

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la possibilita’ di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) abbiano provocato reazioni di ipersensibilita’ (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, orticaria) o altre manifestazioni allergiche. L’uso del prodottoe’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei bambini al di sotto di 12 anni.

POSOLOGIA

Si consigliano 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini sotto i 12 anni.

CONSERVAZIONE

Nulla da segnalare.

AVVERTENZE

E’ opportuno evitare l’applicazione di questo farmaco in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute, evitare il contatto con occhi, labbra, mucose. Non utilizzare per medicazioni occlusive. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico o il farmacista. In pazienti che usano ibuprofene che soffrono o hanno precedentemente sofferto di asma bronchiale o malattia allergica puo’ verificarsi broncospasmo. Sebbene l’assorbimento sistemico di ibuprofene applicato localmente sia inferiore a quello delle forme di dosaggio per via orale, possono verificarsi in rari casi alcune complicanze: il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale o anamnesi di insufficienza renale. I FANS per uso topico sono stati associati a insufficienza renale. Il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica. I pazienti con una storia attiva o una storia di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle duesettimane successive. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo ogni applicazione.

INTERAZIONI

E’ opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono eventualmente aumentare gli effetti degli anticoagulanti, sebbene la possibilita’ che uno di questi si verifichi con una preparazione topica sia estremamente remota. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo’ causare un’aumentata incidenza di reazioni avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria che occorre per controllare i sintomi. La disponibilita’ sistemica di ibuprofene topico e’ molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli effetti indesiderati piu’ frequentemente riportati sono le reazioni al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dispepia Patologie del sistema immunitario. Non nota: orticaria, angioedema. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, irritazione, reazioni di fotosensibilita’ (se si verificano, il trattamento deve essere interrotto), sensazione di calore o bruciore nell’area di applicazionre, dermatiti da contatto, porpora, dermatosi bollose (inclusa eritema multiforme, necrolisi epidermica e sindrome di Stevens-Johnson). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’ibuprofenedeve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso dell’ibuprofene e’ controindicato. Allattamento: l’ibuprofene passa nel latte materno a concentrazioni molto basse. Tuttavia, l’uso del prodotto durante l’allattamento e’ sconsigliato. Fertilita’: nessun effetto osservato a questo livello di esposizione.