CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio 66,7 g.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

POSOLOGIA

La soluzione di lattulosio puo’ essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessita’ individuali del paziente. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione. Durante il trattamento con i lassativi e’ importante bere una quantita’ sufficientedi liquidi (1,5 – 2 litri al giorno, equivalenti a 6-8 bicchieri). Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. Il lattulosio puo’ essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale puo’ essere sostituita con una dose di mantenimento sulla base della risposta al trattamento. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l’effetto desiderato. Adulti e adolescenti: la dose iniziale giornaliera e’ 15-45 ml, mentre la dose di mantenimento giornaliera e’ 15-30 ml. Bambini (7 -14 anni): la dose iniziale giornaliera e’ 15 ml, mentre la dose di mantenimento giornaliera e’ 10-15 ml. Bambini (1-6 anni): la dose iniziale giornaliera e’ 5-10 ml, mentre la dose di mantenimento giornaliera e’ 5-10 ml. Bambini al di sotto di 1 anno: la dose iniziale giornaliera varia da 2,5 a 5 ml, mentre la dose di mantenimento giornaliera varia da2,5 a 5 ml. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio e’ trascurabile. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione oipopotassemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane. Consultare il medico in caso di: – sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta prima dell’inizio del trattamento – insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni (2-3 giorni), vedere paragrafo 4.2. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio. Il farmaco puo’ contenere tracce di lattosio, galattosio, epilattosio, fruttosio. Pertanto, i pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, dadeficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La dose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappresenta un problema per i pazienti diabetici. In corso di trattamento per encefalopatia epatica in pazienti diabetici il dosaggio di Duphalac e’ piu’ elevato. Pertanto, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo’ essere alterato durante il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare stipsi, diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo sotto supervisione medica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento,di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l’assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari . L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo’ causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pHdell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Quando si assume una dose superiorea quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive (normalmente associate all’encefalopatia epatica), sono assunte per lunghi periodi, il paziente puo’ manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Poiche’ le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non e’ possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali. Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (prevalentementein seguito a dosaggi eccessivi). Esami diagnostici. Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza nei bambini e’ atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio e’ trascurabile. Il farmaco puo’ essereusato durante la gravidanza. Non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e’ trascurabile. Il farmaco puo’ essere usato durante l’allattamento. Non sono attesi effetti sulla fertilita’ dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio e’ trascurabile.