PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, talco, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della diarrea acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”). Da non usare nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. ENTEROG ANTIDIARROICO non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi: presenza di sangue nelle feci e febbre alta; infiammazione del tratto inferiore dell’intestino (per esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotica); stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco); in tutti i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilita’ intestinale.

POSOLOGIA

Posologia. 2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dopo ogni scarica fino ad un massimo di 8 compresse al giorno. Interrompere il trattamento se non si hanno piu’ movimenti intestinali per 24 ore. Attenzione: non usare per piu’ di due giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta ENTEROG ANTIDIARROICO e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore. Popolazione pediatrica: il prodotto e’ controindicato nei bambini con eta’ inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: deglutire la compressa con un poco di acqua. Non masticare. Usare questo farmaco solo come raccomandato. Non superare le dosi consigliate o la durata del trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In corso di diarrea puo’ verificarsi una perdita di liquidi ed elettroliti che puo’ richiedere una adeguata reidratazione. I pazienti affetti da colite ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e interrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale. Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque molto migliorata dopo due giorni. Sospendere l’uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo’ rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che ipazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. I pazienti epatopatici devono assumereil farmaco sotto controllo medico in quanto il farmaco viene inattivato dal fegato. Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei soggetti giovani a causa della grande variabilita’ di risposta. In particolare i bambini possono piu’ facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor piu’ variabile la risposta al farmaco. I pazienti che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane devono rivolgersi al proprio medico prima di iniziare il trattamento con antidiarroici. Sono stati segnalati casi di abuso e misuso con Enterog Antidiarroico, usato come sostituto degli oppiodi, in individui con dipendenza da oppiacei (vedere par.4.9). Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci/sostanze o se usato in associazione con altri farmaci con potenziale abuso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ENTEROG ANTIDIARROICO contienelattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Possibili con i farmaci aventi proprieta’ farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di ENTEROG ANTIDIARROICO potrebbero esserne potenziati.

EFFETTI INDESIDERATI

Se ENTEROG ANTIDIARROICO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entita’. Possono manifestarsi i seguenti effetti: stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; reazioni di ipersensibilita’ (per esempio eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso); altri effetti che in genere e’ difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ” https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso di ENTEROG ANTIDIARROICO e’ sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel secondo e nel terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.