ENTEROGERMINA 2 MILIARDI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene: principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Una capsula rigida contiene: principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini: acqua depurata. Capsule: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.

INDICAZIONI

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini piu’ piccoli,in caso di difficolta’ a deglutire le capsule rigide, e’ opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale e’ per esclusivo uso orale. Non iniettare ne’ somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito e’ stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e’ solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico. L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA e’ dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non e’ pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non e’ possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non e’ possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilita’ umana.