CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipruriginosi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: crotamitone 10 g.

ECCIPIENTI

Glicerolo monostearato 40-55; glicole propilenico; isopropile miristato; poliossil 40 stearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; acqua depurata.

INDICAZIONI

Pruriti banali senza modificazioni evidenti della cute: prurito anale, vulvare; punture di insetti, orticaria, pruriti di origine allergica. In caso di infestazione della pelle dovuta all’acaro della scabbia, il preparato puo’ essere utilizzato come acaricida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tutte le dermatosi recenti accompagnate da irritazione, da essudazione e, in genere, le affezioni cutanee che richiedono un trattamentoumido (impacchi).

POSOLOGIA

Per uso cutaneo. Prurito: questo farmaco va applicato 2-3 volte al giorno nelle zone pruriginose frizionando leggermente. Questo medicinalee’ una crema che penetra facilmente nella cute, non untuosa e che non macchia la biancheria. Il trattamento va effettuato fino a scomparsa del prurito, anche nei casi refrattari che richiedono trattamenti prolungati, poiche’ questo medicinale e’ ben tollerato. Se il prurito persiste dopo 5 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico. Scabbia: dopo un bagno caldo ed a pelle asciutta, applicare questo farmaco sull’intera superficie corporea, ad eccezione del viso e del cuoio capelluto, frizionando leggermente, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera. La crema va applicata particolarmente nelle zone di predilezione dell’acaro: spazi interdigitali, polsi, ascelle, organi genitali. Il trattamento va proseguito per un periodo di 3-5 giorni a seconda del risultato terapeutico. Cambiare la biancheria del letto e la biancheria intima. Dopo completamento del trattamento, si deve fare un bagno per lavare il corpo. Nei bambini sotto i 3 anni di eta’, come antiscabbia, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela e solo sotto controllo medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Questo farmaco in crema e’ solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere usato sulla mucosa orale o intorno agli occhi poiche’ ilcontatto con le palpebre puo’ dare origine ad infiammazione congiuntivale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la mucosa orale sciacquare accuratamente con acqua corrente. Questo medicinale non deve essere applicato in presenza di ferite con essudato, eczema acuto, cute lacerata, o cute molto infiammata. In presenza di scabbia eczematosa, l’eczema dovrebbe essere trattato prima della scabbia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea; questo medicinale contiene alcool cetostearilico che puo’ causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La reazione avversa piu’ comunemente riportata durante il trattamento e’ il prurito. Raramente possono comparire dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilita’ come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea e angioedema. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000) o non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; raro: dermatite da contatto, ipersensibilita’ (come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea, angioedema). Il trattamento deve essere interrotto se si verifica una grave irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi controllati con l’utilizzo di questo mediicnale durante la gravidanza. Pertanto, questo farmaco non e’ raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi.Allattamento: non e’ noto se il principio attivo (crotamitone) di questo farmaco sia escreto nel latte materno dopo applicazione topica. Pertanto, le madri non devono usare questo medicinale durante l’allattamento al seno se non indicato da un medico. Fertilita’: non sono disponibili dati sui potenziali effetti del crotamitone sulla fertilita’.