CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Fenticonazolo nitrato.

ECCIPIENTI

Capsule molli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice colloidale anidra. Costituenti dell’involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile paraidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico. Capsule molli vaginali 600 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile paraidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico. Capsule molli vaginali 1000 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile paraidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico. Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorla raffinato; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata. Soluzione vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.

INDICAZIONI

Crema vaginale 2%, capsule molli vaginali 200 mg e 600 mg, soluzione vaginale 0,2%: candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Capsule molli vaginali 1000 mg: tricomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza.

POSOLOGIA

capsule molli vaginali 200 mg: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per 3 giorni, a seconda del giudizio del medico. capsule molli vaginali 600 mg: 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo’ essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Capsule molli vaginali 1000 mg: nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo’ essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici). Crema vaginale 2%: introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con la crema. Soluzione vaginale 0,2%: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Al momento dell’introduzione endovaginale si puo’ riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie seprolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Le capsule molli vaginali o la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera. Crema vaginale 2% e soluzione vaginale 0,2% contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. La crema vaginale contiene alcool cetilico. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ades. dermatiti da contatto); contiene anche lanolina idrogenata. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). La soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro. Irritante, puo’ causare reazioni cutanee locali. Le capsule molli vaginali, contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginali o nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, il medicinale e’ solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico puo’ causare fenomeni di sensibilizzazione. Nell’elenco sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema,prurito, rash. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche’ l’assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.