FELDENE CREMADOL 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Piroxicam.

ECCIPIENTI

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Spalmare una opportuna quantita’ di crema sulla parte dolorante dellearticolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione 2 – 3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo’ dare origine a fenomeni disensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita’ si dovra’ interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo’ escludere la possibilita’ che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu’ alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Sesi verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nellagestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e’ associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso del prodotto, esso non deve essere piu’ riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non e’ stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si puo’ escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico. L’alcool cetostearilicocontenuto nella crema puo’ causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilita’ e’ estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti trattati con il medicinale e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti edosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il farmaco, puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo.Raro: orticaria (reazione immediata); molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica; Non nota: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilita’. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo (reazione immediata).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In base al meccanismo di azione, l’uso di FANS, compreso piroxicam, puo’ ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne e’ stato associato a infertilita’ reversibile. In donne con difficolta’ di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita’occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam. La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativialla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in viaprecauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiche’ la sua sicurezza clinica non e’ stata valutata.