CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipruriginosi, inclusi antistaminici, anestetici, ecc.

PRINCIPI ATTIVI

Dimetindene maleato.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non utilizzare con bendaggio occlusivo; generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

POSOLOGIA

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondita’, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensita’ del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso cio’ si verifichi, occorre sospendere il trattamento e, istituire una terapia idonea. Evitare l’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superficiessudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Nei bambini al di sottodei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico. Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovra’ essere evitato l’impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Il medicinale contiene propilenglicole che puo’ causare irritazione cutanea. Contiene anche benzalconio cloruro che e’ irritante e puo’ causare reazioni cutanee.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto nel prodotto, e’ molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu’ comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute; molto raro (sullabase delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica. Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in casodi effettiva necessita’. Durante la gravidanza, il farmaco non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita’. Durante l’allattamento, il medicinale gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l’allattamento.