CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propileneglicole, sodio. Fenistil compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Fenistil gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite: lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Neonati di eta’ inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta’: la dose giornaliera raccomandata e’ di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Cio’ corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno, 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica, bambini (al di sotto dei 12 anni di eta’): nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornalieraraccomandata e’ di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioe’ 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto e’ tiepido. Se il bambino e’ in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe’. Il loro sapore e’ gradevole. Anziani: la sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di eta’superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE

Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Usarecon cautela negli anziani in quanto sono piu’ soggetti a reazioni avverse quali agitazione e faticabilita’. Evitare l’uso nei pazienti anziani con confusione mentale. Popolazione pediatrica: particolare attenzione va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietroprescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di eta’ inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo puo’ essere associato ad episodi di apnea durante ilsonno. Nei bambini piu’ piccoli, e’ stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene: lattosio : i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Amido di frumento: in questo medicinale, l’amido di frumento contiene solo una piccolissima quantita’ di glutine; e’ molto poco probabile che possa causare problemi in caso di celiachia. Una compressa contiene non piu’ di 0,2 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non devono prendere questo medicinale. Fenistil gocce orali contiene. Acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml. Propilene glicole: questomedicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equivalente a 100 mg/ml. Il monitoraggio clinico e’ richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalente a 40 gocce), cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) puo’ essere rafforzato dal dimetindene maleato. Cio’ puo’ causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primisegni di ototossicita’ di alcuni antibiotici e puo’ ridurre la duratad’azione degli anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), o non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici. Rara: agitazione; molto rara: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: faticabilità; comune: sonnolenza, nervosismo; rara: cefalea, vertigini; molto rara: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.Patologie gastrointestinali. Rara: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola; molto rara: anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie. Molto rara: difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria. Si possono verificare inoltre: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo con spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato. La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non e’ stata valutata nell’uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Allattamento: l’uso di Fenistil non e’ raccomandato durante l’allattamento al seno in quanto non e’ possibile escludere l’escrezione di dimetindene maleato nel latte materno. Fertilita’: non sono stati osservati effetti sulla fertilita’ in studi su animali.