CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta. Una compressa contiene: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Questo farmaco da 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta. Una compressa contiene: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Questo farmaco da 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola. Una compressa contiene: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg. Questo farmaco da 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale. 10 ml contengono: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato267 mg. Questo farmaco da 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta. 10 ml contengono: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg.

ECCIPIENTI

Compresse masticabili gusto menta: mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola: xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Sospensione orale: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aromafinocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. Sospensione orale aroma menta: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).

POSOLOGIA

Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi; 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si puo’ bere un po’ d’acqua. Sospensione orale. Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso. Assumere il farmaco per via orale senza acqua. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ necessario modificare le dosi per questa fascia d’eta’. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacita’ di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi puo’ condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessita’ e sotto stretto controllo del medico. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiche’ il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi puo’ causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Questo medicinale contiene: sodio: 126,5mg (5,5 mmol) di sodio per ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg, equivalente a circa il 6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto. 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio per ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg, equivalente a circa il 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 142,6 mg (6,2 mmol) di sodio per ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta, equivalente a circa il 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 391 mg di sodio (17 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che e’di 2 g; questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Calcio: ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni massima dose raccomandata (2 compresse da 500 mg + 267 mg, 4 compresse da 250 mg +133,5 mg, 20 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta) contiene320 mg di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Aspartame: ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragola contiene 8,8 mg diaspartame. L’aspartame e’ una fonte di fenilalanina e puo’ esserle dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria. Paraidrossibenzoati: lasospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) e propile paraidrossibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcol benzilico: questo farmaco da 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio,a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico puo’ provocare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischiodi accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica). Durata del trattamento: se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

INTERAZIONI

E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di questo medicinale e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo farmaco,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <= 1/10), non comune (>= 1/1.000 a <= 1/100), raro (>= 1/10.000 a1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)). Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilità (come ortica-ria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi respiratori come broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: flatulenza, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi clinici su piu’ di 500 donne incinte, cosi’ come un elevato numero di dati provenienti dall’esperienza post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Questo farmaco puo’ essere usato in gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: non e’ stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Questo medicinale puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: studi preclinici hanno dimostrato che l’alginato non ha alcun effetto negativo sulla fertilita’ e sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che questo farmaco abbia un effetto sulla fertilita’ umana.