GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Guttalax e’ controindicato in pazienti con: ipersensibilita’ al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l’appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; rare condizioni ereditarie di incompatibilita’ con uno degli eccipienti(vedere paragrafo 4.4). Nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Sono consigliati i seguenti dosaggi: adulti: negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l’effetto e’ eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non e’ raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si puo’ arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Popolazione pediatrica: nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Validita’ dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE

Avvertenze: come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo puo’ portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono statiriportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (usofrequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmentepotassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la qualepuo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso: nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidie di dosi eccessive di Guttalax puo’ comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici puo’ ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Guttalax puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita’, la categoria di frequenza non e’ maggiore di non comune, ma potrebbe essere piu’ bassa. Una stima precisa della frequenza non e’ possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita’: non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita’ umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza.La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto. Allattamento: dati clinici dimostrano che ne’ la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne’ la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantita’ determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.