GYNOCANESTEN MONODOSE*1 CAPSULA VAGINALE 500MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi e antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
500 mg di clotrimazolo.

ECCIPIENTI:
Composizione del materiale di riempimento: paraffina soffice bianca, p araffina liquida.
Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelat ina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), giallo di chi nolina (E104), giallo tramonto (E110), lecitina (E322), trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: una capsula molle vaginale inserita in profondita’ nella vagina come dose singola la sera.
Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico.
Adolescenti di 12-15 anni di eta’.
Negli adolescenti sotto i 16 anni (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata e’ la stessa degli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di eta’ inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Una capsula molle vaginale inserita in profondita’ nella vagina come dose singola la sera.
La capsula molle vaginale va inserita il piu’ profondamente possibile nella vagi na con l’applicatore incluso nella confezione.
Durante la gravidanza s i deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.
Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni.
I l partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE:
La paziente deve rivolgersi al medico se: e’ la prima volta che ha un’ infezione vaginale; ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l’anno precedente; ha febbre (>= 38 gradi C); ha dolore alla p arte inferiore dell’addome, mal di schiena; a perdite vaginali maleodoranti; ha nausea; ha un’emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente d olore alle spalle.
Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto.
Durante l’uso vanno evitati i rapporti sessuali, perche ‘ l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
L’efficacia e l’affidabilita’ dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi puo’ essere ridotta.
Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

INTERAZIONI:
L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale puo’ portare a un aumento de lle concentrazioni di tacrolimus nel plasma.
Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus.
Quindi i pazienti che assumono ta crolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osserva re eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determina zione delle rispettive concentrazioni plasmatiche.
Il clotrimazolo e’ un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9.
Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, c osa che puo’ avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabol izzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzial mente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati con temporaneamente.
Poiche’ l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 e’ scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente e’ as sorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 e ‘ modesto.
Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, e’ improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
Classificazione per sistemi e organi: comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1000 a < 1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1000).
Patologie gastrointestinali; non comune: dolore addominale.
Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni allergiche: Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Comune: bruciore; non comune: prurito (sensazione di prurito) eritema/irritazione; raro: edema esantema della cute emorragia vaginale.
Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo e la frequenza e’: non nota.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati sull’uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati.
In via precauzionale, e’ preferibile evitare l’impiego del clotrima zolo durante il primo trimestre di gravidanza.
Durante la gravidanza l ‘applicatore non deve essere utilizzato.
Se il trattamento e’ considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto e’ possibile inserirle senza applicatore.
Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.
Durante il trattamento lo cale solo quantita’ minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna.
Si raccomanda in via precauzionale di interromper e l’allattamento durante il trattamento.
Non sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilita ‘.