CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antifettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

2% crema vaginale 5 g di crema vaginale contengono: clotrimazolo 100 mg. 100 mg compresse vaginali. Una compressa vaginale contiene: clotrimazolo 100 mg.

ECCIPIENTI

Crema vaginale: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata. Compresse vaginali: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le compresse o la crema vanno introdotte il piu’ profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovra’ assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale. Sei sintomi persistono per piu’ di 7 giorni, puo’ trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico. In caso di necessita’ il trattamento puo’ essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un’infezione da HIV. Sei sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi almedico. Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’impiego del prodotto. Durante l’uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perche’ l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore. Il prodotto e’ destinato all’impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni. La crema vaginale, salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioe’ alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina. Se necessario puo’ essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. Modalita’ di applicazione: l’applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni. Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto. Aprire iltubo. Inserire l’applica- tore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitan- do una cauta pressione sul tubo. Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il piu’ profondamente possibile in vagina (e’ consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo. In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane. Inoltre, si consiglia l’applicazione della crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Cio’ si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio). Compresse vaginali.Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si puo’ attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Modalita’ di applicazione: dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente conil dito il piu’ profondamente possibile in vagina (il modo migliore e’ con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse). Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera puo’ essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. Inoltre, si consiglia l’applicazione della crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Cio’ si esegue applicandoin loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con la crema. Perche’ le compresse si dissolvano completamente e’ necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidita’. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare cio’, e’ importante che il medicinale venga inserito il piu’ profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovra’ prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.

CONSERVAZIONE

Crema vaginale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse vaginali. Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Se la paziente ha febbre (38 gradi C o piu’), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico. La crema puo’ ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene).L’effetto e’ temporaneo e si verifica solo durante il trattamento. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e’ necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La crema contiene alcool cetostearilico: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) puo’ dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomidi sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non e’ sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema,fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita’; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita’. Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi ne’ diretti ne’ indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ opportunoevitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.