CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

100 grammi di crema contengono: 1 g di piroxicam.

ECCIPIENTI

1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di’ 3-5 cm di crema o piu’ a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La quantita’ di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita’ si dovra’ interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo’ escludere la possibilita’ che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu’ alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxi deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e’ associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di questo farmaco, il farmaco non deve essere piu’ riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Conil piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non e’ stata stabilita una relazione causale con il trattamento conil piroxicam topico. Di conseguenza non si puo’ escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico. La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza puo’ causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilita’ e’ estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con questa crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questa crema puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dar origine a fenomeni di sensibilizzazione edi rritazione locale. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Raro: orticaria (reazione immediata); molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo (reazione immediata). In caso di orticaria e broncospasmo occorre interrompere il trattamento. Segnalaare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam,puo’ ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, e’ stato associato a infertilita’ reversibile. In donne con difficolta’ di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilita’ occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiche’ la sua sicurezza clinica non e’ stata valutata.