CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: principi attivi; Iodio 7 g, potassio ioduro 5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: Alcool etilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza. Non usare in bambini di eta’ inferiore ai 6 mesi.

POSOLOGIA

Pennellare sulla parte da trattare.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto.

AVVERTENZE

Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi. L’applicazione prolungata puo’ provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati. Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiche’ oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni. L’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e contattare il medico che potra’ adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, e’ necessario eseguire test di funzionalita’ tiroidea. Poiche’ lo iodio puo’ alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di eta’ superiore ai 45 anni o con gozzo. In eta’ pediatrica usare solo in casi di effettiva necessita’ e sotto controllo medico. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalita’ tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

INTERAZIONI

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con altri farmacioccorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalita’ consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantita’. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: brucioreod irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio e’ molto irritante per le mucose. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia. Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalita’ consigliate, viene assorbito solo in piccole quantita’ con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata). Patologie endocrine: effetti sulla tiroide possono provocare gozzo e ipotiroidismo, cosi’ come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi anche nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Lo iodio puo’ interferire con le prove di funzionalita’ tiroidea. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: l’uso prolungato puo’ provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilita’. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodio e’ scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalita’ previste. Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio e’ dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza e’ stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio e’ escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento puo’ aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, e’ generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.