CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina base.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento; non somministrare in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Per uso cutaneo. Adulti e Bambini dai 12 anni in poi: il medicinale puo’ essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione. >>Frequenza e durata del trattamento. Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana. Tinea pedis (tipo interdigitale):una volta al giorno per 1 settimana. Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane. La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva gia’ dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento puo’ comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia puo’ proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi. Popolazione pediatrica: poiche’ vi e’ una limitata esperienza clinica nell’utilizzo del prodotto in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, non e’ raccomandato l’uso in questa fascia d’eta’. Pazienti anziani: non sono emersi daticlinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Modo di somministrazione: pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata puo’ essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Non somministrare in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Il prodotto contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devonoessere distinti dalle reazioni di ipersensibilita’, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo laclassificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Patologie dell’occhio. Raro: irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione cutanea, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione,irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni *sulla base dell’esperienza post-marketing. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e’ esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita’ fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. La terbinafina e’ escreta nel latte materno. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essereconsentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita’.