CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina cloridrato.

ECCIPIENTI

Acqua depurata; etanolo 96%; glicole propilenico (E1520); macrogol cetostearile etere.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Uso cutaneo. Adulti: il farmaco deve essere applicato una o due volteal giorno, a seconda dell’indicazione. Durata e frequenza del trattamento: Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana. La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Modo di somministrazione: pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicatoun quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina. Popolazione pediatrica: l’uso del medicinale non e’ raccomandato neibambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti piu’ giovani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol puo’ essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.Il farmaco e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. In caso di inalazione accidentale, prestare attenzione se si sviluppano o persistono dei sintomi. Il medicinale contiene glicole propilenico, che puo’ causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni del medicinale con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devonoessere distinti dalle reazioni di ipersensibilita’, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Patologie dell’occhio. Raro: irritazione agli occhi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e’ esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita’ fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. La terbinafina e’ escreta nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essereconsentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, inclusoil seno. Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita’.