LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG / 5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema respiratorio: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6), asmabronchiale, BPCO, infezione polmonare o depressione respiratoria, insufficienza respiratoria, in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori (IMAO),

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose raccomandata e’ 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e’ 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e’ 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. Ladose massima giornaliera e’ 60 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Lisomucil Tosse Sedativo e’ controindicato nei bambini di eta’inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3). Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o epatica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose puo’ eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita’ e delle necessita’ o puo’ essere aumentato l’intervallo tra le dosi. Durata di trattamento: il trattamento non deve superare i 5 giorni. Mododi somministrazione: la dose va assunta preferibilmente dopo i pasti.Non diluire. Alla confezione e’ annesso un cucchiaio dosatore. Istruzioni per l’apertura del flacone: il flacone e’ dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per aprire il flacone e’ necessario premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacone riavvitare il tappo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati ottenuti risultati apprezzabili rivalutare la situazione. Il destrometorfano non e’ raccomandato per la soppressione della tosse cronica. La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l’uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non e’ razionale. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita’ epatica e/o renale.Il destrometorfano puo’ dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonche’ con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L’assunzione di alcol durante il trattamento e’ da sconsigliare. Il destrometorfano, infatti, potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di Lisomucil Tosse Sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Lisomucil Tosse Sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere lapiu’ breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfanoe’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione e’ un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 puo’ aumentaree prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). A causa del potenziale rilascio di istamina, l’uso di Lisomucil tosse sedativo in caso di mastocitosi non e’ raccomandato.Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori dellamonoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Lisomucil Tosse Sedativo dovra’ essere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici.Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisatedi non superare la dose raccomandata. In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasia o fibrosi cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associate ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con destrometorfano deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lisomucil Tosse Sedativo contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera. Da tenere in considerazionein persone affette da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lisomucil Tosse Sedativo contiene 364 mg di sorbitolo per dose massima giornaliera equivalente a 5,2 mg/kg. Sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Il medicinale contiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

INTERAZIONI

Il destrometorfano puo’ aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina). In particolare il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, puo’ determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, consintomi caratteristici come iperattivita’ psicomotoria, iperattivita’autonomica e alterazioni dello stato mentale. L’associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano puo’ essere letale, con la comparsa di rigidita’ muscolare, iperpiressia, ipereccitabilita’, apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vigilanza puo’ essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante iltrattamento, per il rischio di aumento dell’effetto sedativo del destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni che devono essere prese in considerazione: altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza puo’ essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperidolo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano,il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. E’ stato confermato che la fluoxetina puo’ inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversae’ anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia,sudorazione, mioclonie). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo’ portare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: eruzione cutanea. Patologie dell’occhio. Nonnota: midriasi (in seguito all’assunzione di dosi elevate). Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; non nota:disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all’assunzione di dosi elevate). Patologie dell’orecchio edel labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica,angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; molto raro: abuso e dipendenza; non nota: allucinazione, disturbo psicotico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il destrometorfano non e’ teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, puo’ causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo’ essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato. L’uso del medicinale e’ controindicato nelle donne in gravidanza ). Allattamento: il destromet0orfano e’ escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotoniae pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si puo’ escludere uneffetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale e’ controindicato durante l’allattamento con latte materno .