CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: principi attivi: magnesio idrossido3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: principi attivi: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossido idrato 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili: saccarosiopolvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidita’ dello stomaco occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Generalmente controindicato in eta’ pediatrica. Stato di cachessia.

POSOLOGIA

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale. Posologia: ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell’uso. Puo’ essere preso anche in acqua o latte. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili. Posologia: 1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione puo’ essere seguita dall’ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e’ raccomandata la somministrazione del medicinale in eta’ pediatrica. Non superare la dose massima indicata.

CONSERVAZIONE

MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore a 4 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo’ causare ipomotilita’ dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’ intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l’usodi magnesio idrossido puo’ portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene: paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); circa 98 mg di so rbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene: circa 125 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox durantela terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H 2 -antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e’ assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischiopotenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzioneintestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina puo’ determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo’ portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo’modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e’ stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e’ definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza nonnota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita’, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da0 a 24 mesi), che puo’ causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto oper il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.