CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipruriginosi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di polvere contengono: mentolo 1 g.

ECCIPIENTI

Talco.

INDICAZIONI

Il medicinale e’ indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di eta’. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu’ volte al giorno. Questo farmaco in polvere cutanea e’ controindicato nei bambini finoa 30 mesi di eta’. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Ilprodotto e’ infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte ne’ su guanti chirurgici. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta’. L’usodi routine nell’igiene quotidiana del bambino e’ sconsigliato in quanto l’inalazione puo’ causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta’ respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospetti cheil bambino abbia inalato qusto farmaco deve essere attentamente monitorata la funzionalita’ respiratoria perche’ la comparsa dei sintomi puo’ essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo’ verificarsi emolisi e kernictero. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Talco: e’ stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicita’ acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati. L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi puo’ avvenire nelle 12 – 24 ore successive. L’esposizione acuta puo’ provocare effetti permanenti ai polmoni. L’intensa e prolungata esposizione al talco puo’ causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa puo’ causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte puo’ provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco e’ un agente fortemente irritante per gli occhi e’ puo’ causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

INTERAZIONI

Questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione

EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ustioni nella sede di applicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Questo farmaco none’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.