CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipruriginosi.

PRINCIPI ATTIVI

Mentolo 1 g.

ECCIPIENTI

Talco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di eta’. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o piu’ volte al giorno. Il prodotto e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’. Ladurata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale della luce.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: il talco deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di eta’. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici comeconvulsioni in neonati e bambini. L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino e’ sconsigliato in quanto l’inalazione puo’ causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficolta’ respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalatoil farmaco, deve essere attentamente monitorata la funzionalita’ respiratoria perche’ la comparsa dei sintomi puo’ essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo puo’ verificarsi emolisi e kernictero. Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte ne’ su guanti chirurgici. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulodi derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio direazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio. L’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicita’ acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L’inalazione della polvere ha causato morte. L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi puo’ avvenire nelle 12 – 24 ore successive.L’esposizione acuta puo’ provocare effetti permanenti ai polmoni. L’intensa e prolungata esposizione al talco puo’ causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa puo’ causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte puo’ provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco e’ un agente fortemente irritante per gli occhi e puo’ causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati glieffetti indesiderati di mentolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi dovuti alla contaminazione del residuo del cordoneombelicale con talco in polvere. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ustioni nella sede di applicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza. Il farmaco non e’ raccomandatodurante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misurecontraccettive. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione dimentolo nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.