CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciclopiroxolamina.

ECCIPIENTI

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico,alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea:poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

POSOLOGIA

Le diverse preparazioni consentono di adottare, quella piu’ idonea al singolo caso.

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e’ particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1- 2 settimane. L’emulsione e’ indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE

Polvere cutanea 1% e crema 1%: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Soluzione cutanea 1% e emulsione cutanea 1%: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo’ causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non e’ raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema: evitare il contatto con le mucose. Non applicare la crema su ferite aperte. Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) chepossono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea. L’ipersensibilita’ e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento. L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione. Benche’ non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualita’ deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. >>Polvere cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ipersensibilita’ al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea. Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indirettirispetto alla tossicita’ riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso del farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo’ escludere un rischio per i neonati/lattanti. Il farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutaneanon devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione e’ trascurabile. La polvere cutanea puo’ essere usata durante la gravidanza. Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano e’ trascurabile. La polvere cutanea puo’ essere usata durante l’allattamento. In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita’ maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.