NEGATOL 100 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ovulo contiene: policresulene 100 mg.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.

INDICAZIONI

Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans). Leucorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il medicinale e’ destinato esclusivamente ad un uso locale. La posologia del farmaco deve essere adattata a seconda del quadro morboso in atto. 1 ovulo una sera si’ e due no oppure a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell’applicatore in dotazione). La sera, in posizione coricata, introdurre un ovulo del medicinale nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igienico). Prima di introdurre l’ovulo, immergerlo per qualche secondo in acqua. La mattina seguente e’ consigliabile una irrigazione vaginale con sostanza acida. Il farmaco non e’ indicato per il trattamento di bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta’ e di donne in post menopausa poiche’ ad oggi non c’e’ nessuna esperienza in questi gruppi di pazienti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Limite di applicazione: l’orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale il medicinale non puo’ essere utilizzato. Il farmaco causa una intensa stimolazione dei processi di guarigione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantita’ i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno piu’ evidente dell’azione terapeutica del prodotto. L’uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Durante il trattamento con il medicinale devono essere evitati i rapporti sessuali. Durante il trattamento deve essere evitato l’uso di saponi che provocano irritazione. Come per tutte le terapie vaginali, il farmaco non deve essere usato durante le mestruazioni. Il medicinale non deve essere ingerito perche’ provoca lesioni esofagee. Dopo l’applicazione del farmaco e’ consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Durante il trattamento con il medicinale l’uso di altri farmaci locali sulla stessa area deve essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti frequenze. Molto comune: piu’ di 1 su 10 pazienti trattati Comune: meno di 1 su 10, ma piu’ di 1 su 100 pazienti trattati Non comune: meno di 1 su 100, ma piu’ di 1 su 1.000 pazienti trattati Raro: meno di 1 su 1.000, ma piu’ di 1 su 10.000 pazienti trattati Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, incluse segnalazioni isolate. Molto comune: secchezza della vagina; comune: perdita di frammenti di membrana mucosa. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti per l’uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria generalizzata) fino all’anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perditadi frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della vagina, sensazione di corpo estraneo presente in vagina. Se insorge una grave irritazione locale, il medicinale deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia antibatterica alternativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e’ consigliabile l’uso dei soli ovuli (senza lavande) Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di policresulene in gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non e’ noto se il policresulene passa nel latte materno. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita’ dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, eventualmente chiedendo consiglio al proprio medico.