CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti – Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 10 mg (adsorbito su magnesio trisilicato) – 2,4-Diclorobenzil alcool 1,2 mg.

ECCIPIENTI

Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), copovidone, zucchero comprimibile.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolta’ respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con il farmaco come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o renale. Pertanto, Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi non e’ indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea. Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Contiene 1,386 g di saccarosio (zucchero) per pastiglia. Da tenere in caso di considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. E’ sconsigliabiledurante la terapia l’assunzione di alcool. Il destrometorfano puo’ dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanzepsicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Il destrometorfano possiede deboli proprieta’ serotoninergiche. Il destrometorfano puo’ quindi portare a un aumento del rischio di tossicita’ serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, puo’ indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita’ neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo’ portare ad un (grave) accumulo di muco. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir, berberina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sulmetabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita’ (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, e’ controindicato durante l’allattamento.