CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci rinologici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1% bambini gocce nasali, soluzione: 100 g di soluzione contengono niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. 2% adulti gocce nasali, soluzione:100 g di soluzione contengono niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g.

ECCIPIENTI

Olio di arachidi.

INDICAZIONI

Il medicinale e’ indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; bambini fino a 30 mesi di eta’; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’. Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu’ volte al giorno. Bambini di eta’ superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu’ volteal giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

L’applicazione della soluzione di niaouli essenza puo’ causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto etrementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, inparticolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata unadose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e’ infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il medicinale contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

INTERAZIONI

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo’ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dallavia di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenzaorganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di niaouli essenzadurante la gravidanza. Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.