CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di crema contiene: ketoconazolo 20 mg.

ECCIPIENTI

Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata.

INDICAZIONI

Infezioni cutanee da candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica. Questo farmaco puo’ essere usato dagli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti. Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: e’ raccomandata l’applicazione di questo farmaco una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale e’ di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: questo medicinale deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente e’ dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica puo’ essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non sinotano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l’azione del medicinale sul prurito e’ molto rapida. Modo di somministrazione. Uso topico: applicare questo farmaco sullaparte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini (di eta’ pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite .

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE

Questo farmaco non e’ per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante cio’ andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia’ trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Durante il trattamento con questo medicinale, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantita’ di corticosteroidi al mattino e di applicare questo medicinale la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane. E’ consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene propilenglicole: puo’ causare irritazione cutanea; alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono mostrati gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di questo farmaco, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e< 1/100); raro (>= 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di questo farmaco e’ stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. Questo medicinale e’ stato applicato per via topica sulla pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; non comune: eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione; non comune: sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sededi somministrazione, secchezza in sede di somministrazione, infiammazione in sede di somministrazione, irritazione in sede di somministrazione, parestesia in sede di somministrazione, reazione in sede di somministrazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reaz ione-avversa”.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di questo medicinale in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di questo farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.