CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, enzimi proteolitici, clostridiopeptidasi, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di unguento contiene 0,52/3,75 mg di collagenasi N, contenente una quantita’ non inferiore a 1,2 Unita’ di clostridiopeptidasi A e una quantita’ non inferiore a 0,24 Unita’ di proteasi associate.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasidegli eccipienti dell’unguento.

POSOLOGIA

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee, deve essere presente una sufficiente umidita’ nell’area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida. Uno strato di unguento di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull’area leggermente inumidita,una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto. Non e’ necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiche’ questo non favorisce il progredire della detersione. Generalmente e’ sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L’uso ripetuto di prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta e’ presente una infezione, deveessere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B emacrolidi (ad esempio eritromicina) si sono mostrati compatibili con la collagenasi. Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e lemucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con il farmaco, si consiglia di interrompere il trattamento edi adottare metodi alternativi di sbrigliamento. Dopo la prima apertura il prodotto non puo’ piu’ essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

INTERAZIONI

Il medicinale non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiche’ ne inibiscono l’attivita’enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme al farmaco senza alterarne l’attivita’ enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravita’ delle reazioni deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche’ non siano stati evidenziati effetti teratogeni, il prodotto deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiche’ la collagenasi non entra nella circolazione sistemica e’ inverosimile che sia escreta dal latte materno.