NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI

200 mg compresse rivestite. Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosasodica , talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio , titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferronero E172, glicole propilenico E1520). 400 mg compresse rivestite Croscarmellosa sodica , sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica , talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

INDICAZIONI

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolorimuscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Il medicinale e’ indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altriprodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani:non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. LES e malattia mista del connettivo. Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica; effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita’ epatica o renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici); disfunzioni epatiche. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ epatica o renale ridotta. In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilita’ femminile compromessa: la somministrazione del medicinale dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza. Sicurezza gastrointestinale : i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofendeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puo’ insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Informazioni importanti sualcuni eccipienti Nurofen contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Compresse rivestite da 200 mg contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’ e poco piu’ di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Compresse rivestite da 400 mg contiene sodio: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornalieraraccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come NUROFEN) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio ditossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati,vengono utilizzate le seguenti espressioni : Molto comune ( >= 1/10) Comune ( >= 1/100, <1/10) Non comune ( >= 1/1000, <1/100) Raro ( >= 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentatiin ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità che includono urticariae prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia,ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; molto raro: meningite asettica. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema. Patologievascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, dolori addominali e nausea; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; molto raro: l’eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Fertilita’. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento.La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.