DENOMINAZIONE

PACET GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita’ lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli cheassumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattiecardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: questo farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: sciogliere una bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono questo farmaco in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con questo medicinale. Il pericolo di sovradosaggio e’ infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. Consultareil medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg (circa1mmol) di sodio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di assunzione di due o piu’ bustine al giorno, il contenuto di sodio e’ da tenere in considerazione in persone conridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; il contenuto di saccarosio e’ da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

INTERAZIONI

Paracetamolo: l’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre un’inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e’ ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Fenilefrina: la fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi. L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo’ aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotamina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l’acido ascorbico puo’ aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico e’ metabolizzato ad ossalato, e puo’ potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcolidi calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’acido ascorbico puo’ interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro(da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni da ipersensibilità, anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Tremore, capogiro, cefalea. Patologie dell’occhio. Non nota: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo; non nota: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: diarrea, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens johnson, eritema multiforme o polimorfo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite tubulo interstiziale (dopo l’uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata, ematuria, anuria, ritenzione di urina. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione di questo farmaco in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo delmedico. Fenilefrina: i dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puo’ dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche’ sono necessarie ulteriori informazioni. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza e’ raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e’ escreto nel latte materno in quantita’ clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte maternone’ sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido ascorbico: l’acido ascorbico e’ escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi l’uso di questo medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilita’: non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e’ stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilita’ maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, nonsono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico dell’acido ascorbico.